2014年前3季度1.1类新药潜能申报企业大盘点

导读：回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品的审核和同意持续性，恒瑞、哈根持续乏力，兆科、北云彩后来居上，轩竹和海正表格现出其创新商业价值。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品的审核受理持续性

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 元图表人口统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品登记总计 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家的企业的 56 个种类，除了天津红日的对四甲酰胺和银谷制毒药的苯环苯苯酚铵为登记投入生产以外，其他至少有为登记外科。

1、昆山恒瑞和兆科荣华登记需求量列居之前十名：

相比年初昆山恒瑞审核需求量列居之前十名，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资子该公司兆科荣华以；还有酪氨酸、胸腺酪氨酸 β4 和司来普伐酪氨酸 3 个种类需求量追到了昆山恒瑞，并列之前十名。两个该公司的基本审核种类及持续性如下表格右图：

昆山恒瑞审核的 SHR3680、SHR6390 至少有是抗毒药，另一种类 SHR4640 相关电子邮件推断。

INSIGHT 图表推断，昆山恒瑞 2011-2013 年中会 1.1 类本品审核时间点也在之前 3 个本季。与过去 3 年破天荒花钱来得，昆山恒瑞来年审核 1.1 类本品的种类需求量虽较 2013 年破天荒难免放缓（如图 1 右图），但在国外排名即便如此靠之前。

其中会，PI3K/mTOR 双重类似物乌咪德吉由于同抗癌毒药剂共同开发竞争剧烈而暂时共同开发。

用以癌的甲四甲酸阿帕替尼于来年 9 年初已完成到场检查，这在国外1.1类替尼类本品登记中会报批数据流创纪录，除了昆山哈根的甲四甲酸氟马替尼外，其他获外科批件的替尼类本品其他至少有尚没开始审核投入生产，而哈根的氟马替尼迄今也要独自抗病毒。

马来酸吡咯替尼于 2012 年获外科同意，迄今还没开始审核投入生产。

其他独自共同开发中会的毒药剂还包括用以血癌疗法的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 类似物降糖毒药等。

兆科荣华审核的 3 个种类为胸腺酪氨酸 β4、；还有酪氨酸和司来普伐酪氨酸，全身性分作角膜损害翻修、神经性和生殖器官念珠菌病。

INSIGHT 元图表推断，兆科荣华 1.1 类本品登记历史记录至少为去年 8 年初登记的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从意大利 Sigma-Tau 该公司获独家特许权的种类，该毒药是用以疗法癌的喜树碱衍生物类抗毒药，但根据 INSIGHT 元图表推断，此毒药在今后没通过外科同意。

2、昆山哈根和广北北云彩登记需求量并列第二：

根据大花园 INSIGHT - China Pharma Data 元图表人口统计，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品审核种类需求量并列第二位的是昆山哈根和广北北云彩，分别审核了 2 个 1.1 类本品。

昆山哈根审核 2 个种类中会，HS-10234 是抗病毒嘌呤类似物，HS-10220 化合物和抗癌毒药剂基本电子邮件推断。

INSIGHT 图表推断，昆山哈根 2011-2013 年中会 1.1 类本品审核的时间点也在之前 3 个本季，与过去 3 年破天荒花钱来得，昆山哈根左右 4 年至少有审核 1.1 类种类 2-3 个，尤为稳定（如图2右图）。

其中会用以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年获外科批件并于 2014 年 2 年初获投入生产批件；用以膀胱癌的 PLK 类似物卡呋色替，其值得注意毒药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 推定为突破物，迄今 volasertib 已完成二期外科研究；其他审核的 1.1 类毒药剂还包括AT1复合物拮抗剂降压毒药、GLP-1 类似物降糖毒药和替尼类抗毒药等。

广北北云彩于来年年初同时审核了两个种类，分作氨依米他利和甲四甲酸莱洛替尼。氨依米他利的起着抗癌毒药剂是 NS5A，全身性为丙肝；甲四甲酸莱洛替尼是疗法脑癌的多靶向物，抗癌毒药剂有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 元图表推断，广北北云彩荣华在过去 3 年还审核了两个 1.1 类本品，分作疗法慢性乙肝的乃是赛定和疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个毒本品迄今分别在花钱一期和二期抗病毒。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品的同意持续性

根据 INSIGHT-China PharmaData 元图表人口统计，2014 年 Q1-Q3 总计同意了 24 个化毒药 1.1 类本品种类，涉及 22 家的企业。

1、昆山恒瑞、昆山哈根外科获批需求量连赢

同意种类需求量较少的是创新连赢的企业昆山恒瑞和昆山哈根，分别获了两个 1.1 类本品外科批件。基本图表如表格 3 右图：

昆山哈根的甲四甲酸氟马替尼片是在第二代酮类替尼相结合共同开发的新一代慢性巨噬细胞膀胱癌疗法毒药，相比一线毒药剂一代酮类替尼，二代酮类替尼和氟马替尼可很好解决耐毒药性问题。甲四甲酸氟马替尼原为审核投入生产，但最后并没被同意投入生产，而是发送了外科批件，还需独自进行抗病毒。

昆山哈根另一个获外科同意的毒药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似物，可能用以膀胱癌。

昆山恒瑞于来年 5 年初同时获了 2 个 1.1 类种类的外科批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路类似物，可用以癌和膀胱癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，疗法 II 型肝炎，武田制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肝神经毒素过大而于 2013 年不得不暂时了抗病毒，因此昆山恒瑞呋格列泛抗病毒的表格现将更加受到关注。

2、山西轩竹、浙江海正创新商业价值突显

2014 年 Q1-Q3 获化毒药 1.1 类本品外科批件的的企业中会，除了昆山恒瑞和昆山哈根获 2 个外科批件外，其他的企业都至少获 1 个。其中会，山西轩竹和浙江海正以左右几年斐然的审核成绩表格现出其创新商业价值。

四环医毒药上市公司控股子该公司山西轩竹在来年 9 年初拿到了高血压毒药泰乐地平的外科批件。

INSIGHT 元图表推断，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，总计审核了 8 个 1.1 类本品，其中会 5 个已经获了外科批件。这些 1.1 类本品中会不乏最左右尤为热门的替尼类抗毒药、DPP-4 类似物降糖毒药，另外也有抗菌谱较广的培南类固醇、钙离子拮抗剂类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 类似物降糖毒药等（如表格 4 右图）。

另外山西轩竹还有两个本品分别处于主要成分含量测定研究和外科之前研究下一阶段。

浙江海正于来年 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的外科批件。INSIGHT 元图表推断，浙江海正于还来年 3 年初审核了用以疗法乳腺癌、结高血压、儿科的 1.1 类本品喜树碱衍生物 PEG-SN38。

左右 3 年来，浙江海正总计登记了 5 个 1.1 类本品，其中会 2 个同意外科，3 个正在审评。获同意外科的另一个毒药是胆吸收类似物海泽麦布片，正在审评中会的本品除了 PEG-SN38 以外还有海博非明和疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不至少如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国推展了抗病毒，之前两个毒药的进展至少有为二期抗病毒，AD35 则于来年 7 年初通过了美国 IND 登记的同意。

3、杭州华北地区外科批件获批创纪录

从审核飞行速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类本品审核中会，本品种类从转回毒药审中会心到获外科批件，最慢的历经 3 年，大多数种类历经 9-17 个年初，创纪录获批的是杭州华北地区医毒药的酪氨酸激酶类似物迈华替尼，历经至少为 6 个年初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类本品审核和报批的整体持续性，昆山恒瑞仍然遥遥连赢，昆山哈根紧跟其后持续乏力，兆科荣华和广北北云彩凭着审核种类需求量后来居上。除此之外，山西轩竹和浙江海正也表格现出了不可小觑的本品共同开发商业价值。

下一个本季是否是时会有的企业在化毒药 1.1 类本品审核中会踏入，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵